Titre du poste: Ingénieur(e) en qualité de conception
Responsabilités
- Assurer à chaque étape du cycle de développement (exigences initiales, conception, essais, validation, etc.) le respect des normes de la FDA et des standards applicables aux dispositifs médicaux.
- Mener la gestion des risques en lien avec le processus médical, en évaluant systématiquement les impacts des décisions de conception sur la sécurité et la performance clinique.
- Travailler majoritairement sur les exigences logicielles (environ 80 %), ainsi que sur les exigences matérielles (environ 10 %) et mécaniques (environ 10 %).
- Analyser et définir la stratégie de conformité par rapport aux exigences de la FDA et aux contraintes de faisabilité liées aux risques.
- Recueillir et structurer les intrants de conception, incluant les exigences des clients, les spécifications et normes, ainsi que les procédures et instructions de travail.
- Superviser les extrants de conception, notamment le produit fini, les rapports dessais, les conceptions et codes approuvés, ainsi que les livrables destinés aux clients.
- Suivre des instructions de travail détaillées et appliquer rigoureusement les procédures de qualité établies.
- Réaliser des revues complètes du Design History File (DHF) couvrant les besoins et exigences des utilisateurs, lanalyse des dangers et la gestion des risques, la vérification et la validation de la conception, les méthodes dessai et leur validation, ainsi que lintégration du contrôle de conception.
- Documenter et maintenir les dossiers de risques et de dangers, en sassurant que les preuves de vérification et de validation sont complètes et correctement référencées.
- Garantir la traçabilité à travers les contrôles de conception et le développement, en veillant à ce que toute la documentation soit liée, cohérente et facilement traçable.
- Veiller à lalignement constant des activités de conception et de qualité avec les procédures et processus internes en vigueur.
- Documenter clairement les constats, les actions entreprises et les résultats des activités de remédiation, et assurer le suivi approprié.
Compétences Essentielles
- Minimum de 5 ans dexpérience en gestion des intrants et extrants de conception dans un contexte de dispositifs médicaux.
- Au moins 3 ans dexpérience en gestion des risques appliquée aux dispositifs médicaux ou à des systèmes critiques.
- Minimum de 5 ans dexpérience avec les normes médicales, incluant ISO 13485 et les exigences de la FDA.
- Au moins 5 ans dexpérience en vérification et validation de conception, incluant la définition des plans de tests et lanalyse des résultats.
- Expérience en recherche et développement (R&D) liée à des produits ou systèmes médicaux.
- Baccalauréat en génie (par exemple génie biomédical, génie électrique, génie mécanique, génie logiciel ou discipline connexe).
- Solide expérience en assurance qualité médicale, incluant la vérification et la validation de la conception et la gestion des intrants/extrants de conception.
- Maîtrise des concepts de contrôle de conception et des processus de qualité en environnement réglementé.
- Capacité à travailler avec des exigences logicielles, matérielles et mécaniques dans un cadre multidisciplinaire.
Compétences Supplémentaires & Qualifications
- Connaissance des équipements de capital et des normes IEC associées, considérée comme un atout.
- Expérience spécifique en assurance qualité de la conception dans le secteur des dispositifs médicaux.
- Expérience supplémentaire en R&D, particulièrement sur des systèmes de cathéters ou des équipements de cartographie médicale.
- Expérience en développement ou validation de logiciels et de matériels (software/hardware).
- Intérêt ou expérience en intelligence artificielle appliquée aux dispositifs médicaux ou aux systèmes de support clinique.
- Capacité à interpréter et à appliquer des normes internationales de qualité et de sécurité dans un environnement de dispositifs médicaux.
- Aptitude à communiquer clairement avec des équipes pluridisciplinaires, incluant ingénierie, qualité et affaires réglementaires.
Environnement De Travail
Le poste est basé à Montréal, avec une présence requise sur site trois jours par semaine (mardi, mercredi et jeudi), ce qui favorise la collaboration étroite avec les équipes dingénierie, de qualité et de R&D. Vous évoluez dans un environnement de haute technologie orienté vers le développement de dispositifs médicaux avancés, incluant des cathéters et des systèmes de cartographie. Le cadre de travail est structuré par des procédures de qualité détaillées et des normes réglementaires strictes, offrant un contexte stimulant pour les professionnel(le)s qui souhaitent avoir un impact direct sur la vie des patients.
Type de poste & Emplacement
Ce poste Contract est basé à Montreal, QC.
Taux de rémunération & Avantages
La fourchette salariale associée à ce poste est de $45.00 - $70.00/hr.
La rémunération individuelle offerte pour ce poste, à lintérieur de cette fourchette, dépendra de nombreux facteurs, notamment les qualifications, les compétences, lexpérience pertinente, la connaissance du poste, la localisation géographique, léquité interne ainsi que dautres facteurs pertinents liés au poste.
Type de milieu de travail
Il s'agit d'un poste hybrid, situé à Montreal,QC.
Job Title: Design Quality Engineer
Responsibilities
- Ensure at every stage of the development cycle (initial requirements, design, testing, validation, etc.) that FDA standards and applicable medical device regulations are fully respected.
- Lead risk management activities related to the medical process, systematically assessing how design decisions impact patient safety and clinical performance.
- Work primarily on software requirements (approximately 80%), as well as hardware requirements (approximately 10%) and mechanical requirements (approximately 10%).
- Analyze and define the compliance strategy with respect to FDA requirements and risk-based feasibility constraints.
- Gather and structure design inputs, including customer requirements, specifications and standards, and procedures and work instructions.
- Oversee design outputs such as finished product documentation, test reports, approved designs and code, and customer deliverables.
- Follow detailed work instructions and rigorously apply established quality procedures.
- Perform end-to-end Design History File (DHF) reviews covering user needs and requirements, hazard analysis and risk management, design verification and design validation, test methods and test method validation, and design control integration.
- Document and maintain risk and hazard records, ensuring that verification and validation evidence is complete and properly referenced.
- Ensure traceability through design controls and development, making sure all documentation is linked, consistent, and easily traceable.
- Maintain continuous alignment of design and quality activities with current internal procedures and processes.
- Clearly document findings, actions taken, and remediation outcomes, and ensure appropriate follow-up.
Essential Skills
- Minimum of 5 years of experience managing design inputs and outputs in a medical device or similarly regulated environment.
- At least 3 years of experience in risk management applied to medical devices or other safety-critical systems.
- Minimum of 5 years of experience working with medical standards, including ISO 13485 and FDA requirements.
- At least 5 years of experience in design verification and validation, including test planning and results analysis.
- Hands-on R&D experience related to products or systems in the medical or biomedical field.
- Bachelors degree in engineering (e.g., biomedical, electrical, mechanical, software, or a related discipline).
- in medical quality assurance, including design verification and validation and management of design inputs and outputs.
- Solid understanding of design control principles and quality processes in a regulated environment.
- Ability to work with software, hardware, and mechanical requirements in a multidisciplinary setting.
Additional Skills And Qualifications
- Knowledge of capital equipment and related IEC standards is considered an asset.
- Specific experience in design quality assurance for medical devices.
- Additional R&D experience, particularly on catheter systems or medical mapping equipment.
- Experience working with both software and hardware development or validation.
- Interest or experience in artificial intelligence applied to medical devices or clinical support systems.
- Ability to interpret and apply international quality and safety standards in a medical device context.
- Strong communication skills for collaborating with cross-functional teams, including engineering, quality, and regulatory affairs.
Work Environment
This role is based in Montreal, with an on-site presence required three days per week (Tuesday, Wednesday, and Thursday), fostering close collaboration with engineering, quality, and R&D teams. You will work in a high-technology environment focused on developing advanced medical devices, including catheters and mapping systems. The workplace is structured by detailed quality procedures and stringent regulatory standards, providing a stimulating setting for professionals who want to have a direct impact on patients lives.
Job Type & Location
This is a Contract position based out of Montreal, QC.
Pay And Benefits
The pay range for this position is $45.00 - $70.00/hr.
Individual compensation offered for this position within this range will depend on many factors, including qualifications, skills, relevant experience, job knowledge, geographic location, internal equity, and other pertinent job-related factors.
Workplace Type
This is a hybrid position in Montreal,QC.
À propos dActalent
Actalent est un leader mondial dans les services dingénierie et de sciences ainsi que dans les solutions de talents. Nous aidons des entreprises visionnaires à faire progresser leurs initiatives dingénierie et de science grâce à laccès à des experts spécialisés qui favorisent léchelle, linnovation et la rapidité de mise sur le marché. Avec un réseau de près de 20 000 consultants et 5 000 clients à travers les États-Unis, le Canada, lAsie et lEurope, Actalent dessert de nombreuses entreprises du Fortune 500. Nous sommes fiers dêtre lune des 500 meilleures firmes de conception de lEngineering News-Record (ENR) pour nos services de conception en ingénierie et un lauréat du prix ClearlyRated Best of Staffing® tant pour le service client que pour les talents.
Actalent est un employeur souscrivant au principe de légalité des chances et accepte toutes les candidatures sans tenir compte de la race, du sexe, de lâge, de la couleur, de la religion, des origines nationales, du statut dancien combattant, dun handicap, de lorientation sexuelle, de lidentité sexuelle, des renseignements génétiques ou de toute autre caractéristique protégée par la loi.
Si vous souhaitez faire une demande daccommodement raisonnable, tel que la modification ou lajustement du processus de demande demploi ou dentrevue à cause dun handicap, veuillez envoyer un courriel à actalentaccommodation@actalentservices.com pour connaître dautres options daccommodement.
Numéro du permis d'agence de placement de personnel : AP-2000486 (Canada Québec)
Numéro du permis d'agence de recrutement de travailleurs étrangers temporaires : AR-2000485 (Canada Québec)
Ordonnance sur légalité des chances de San Francisco: Conformément à lOrdonnance sur légalité des chances de San Francisco, pour tous les postes situés dans la ville et le comté de San Francisco, nous examinerons les candidatures des personnes qualifiées ayant un casier judiciaire ou des antécédents criminels.
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About Actalent
Actalent is a global leader in engineering and sciences services and talent solutions. We help visionary companies advance their engineering and science initiatives through access to specialized experts who drive scale, innovation and speed to market. With a network of almost 20,000 consultants and 5,000 clients across the U.S., Canada, Asia and Europe, Actalent serves many of the Fortune 500. We are proud to be an Engineering News-Record (ENR) Top 500 Design Firm for our engineering design services and a ClearlyRated Best of Staffing® winner for both client and talent service.
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