Additional Location(s): Canada-QC-Montreal
Diversity - Innovation - Caring - Global Collaboration - Winning Spirit - High Performance
At Boston Scientific, we’ll give you the opportunity to harness all that’s within you by working in teams of diverse and high-performing employees, tackling some of the most important health industry challenges. With access to the latest tools, information and training, we’ll help you in advancing your skills and career. Here, you’ll be supported in progressing – whatever your ambitions.
Diversité - Innovation - Bienveillance - Collaboration mondiale - Esprit gagnant - Bienveillant - Haute performance
Chez Boston Scientific, nous vous donnerons l’opportunité d’exploiter tout ce qui est en vous en travaillant dans des équipes d’employés diversifiés et hautement performants, pour relever certains des défis les plus importants de l’industrie de la santé. Grâce à l'accès aux derniers outils, informations et formations, nous vous aiderons à faire progresser vos compétences et votre carrière. Ici, vous serez accompagné dans votre progression - quelles que soient vos ambitions.
French translation to follow
About The Role
We have a high-impact opportunity for a Senior Design Quality professional to lead design assurance efforts for a critical medical device in the Electrophysiology space. This role requires a self-driven professional capable of independently managing complex technical challenges and driving to solutions across hardware, software, and system domains. The Senior Design Quality role will influence strategic quality initiatives, mentor junior engineers, and serve as a key resource in cross-functional teams to ensure product safety, regulatory compliance, and design robustness.
Work Mode
At Boston Scientific, we value collaboration and synergy. This hybrid role is based at the Montreal, Canada location and requires being on-site at least three (3) days per week.
Visa Sponsorship
Boston Scientific will not offer sponsorship or take over sponsorship of an employment VISA for this position at this time.
Your Responsibilities Will Include
- Serve as the technical authority within Quality for system integration, design decisions, risk management, and software development & validation.
- Independently lead design control activities for the Capital Equipment, including Design & Development planning, risk management, design verification, and validation efforts, with a strong focus on robustness of system design and documentation.
- Collaborate closely with R&D, regulatory, manufacturing, and clinical teams to provide expert guidance on design and compliance matters throughout the product lifecycle.
- Own and maintain comprehensive risk management files (Hazard Analysis, FMEAs), ensuring robust coverage of both hardware, software, and system risks, applying advanced risk mitigation strategies to influence robust design decisions
- Lead root cause investigations and resolution of test failures, CAPAs, NCEPs, and complaints, driving corrective actions and preventive measures with minimal oversight.
- Provide mentorship and guidance to junior engineers on design assurance best practices, regulatory requirements, and quality processes.
- Proactively identify gaps and opportunities for continuous improvement in product development processes, tools, and documentation.
- Act as a primary point of contact for design assurance during internal and external audits and regulatory inspections.
- Effectively manage multiple priorities and projects independently, demonstrating strong decision-making skills in ambiguous situations, and ability to influence project team towards quality-centric decisions and behaviors
Required Qualifications
- Bachelor’s degree in Mechanical, Electrical, Software Engineering, Biomedical Engineering, or related technical discipline.
- 7+ years of experience in Quality Assurance, Design Assurance, Software Quality, or related roles in the medical device industry.
- Demonstrated expertise in Design Controls, Risk Management (ISO 14971), Quality System Regulations (21 CFR 820), and Quality management systems (ISO 13485).
- Proven ability to independently lead complex product development projects, including software and system quality assurance activities, from inception through completion.
- Experience developing and maintaining risk documentation such as FMEAs and Hazard Analyses with a hardware, software and system focus.
- Strong problem-solving skills with experience leading root cause analysis and CAPA investigations.
- Excellent communication skills, capable of influencing stakeholders at all levels and leading cross-functional initiatives.
- Ability to thrive in a fast-paced environment and navigate ambiguity with sound judgment.
Preferred Qualifications
- Experience mentoring or leading junior engineers in design assurance or software/systems engineering activities.
- Experience with Capital Equipment
- Knowledge of software quality standards (IEC 62304) and software/system development principles.
- Prior experience working on or supporting cardiac mapping systems or similar complex medical device platforms.
- Strong project management skills and familiarity with agile development methodologies.
À Propos Du Poste
Nous offrons une opportunité à fort impact pour un(e) professionnel(le) senior en qualité de conception afin de diriger les activités d’assurance qualité de conception pour un dispositif médical critique dans le domaine de l’électrophysiologie. Ce rôle nécessite une personne autonome capable de gérer de façon indépendante des défis techniques complexes et de développer des solutions couvrant les domaines matériel, logiciel et système. À ce titre, vous influencerez les initiatives stratégiques en qualité, encadrerez des ingénieurs juniors et agirez comme ressource clé auprès d’équipes interfonctionnelles afin d’assurer la sécurité des produits, la conformité réglementaire et la robustesse de conception.
Mode De Travail
Chez Boston Scientific, nous valorisons la collaboration et la synergie. Ce poste hybride est basé à Montréal, Canada, et requiert une présence sur site d’au moins trois (3) jours par semaine.
Parrainage De Visa
Boston Scientific n’offrira pas, à ce stade, de parrainage ni ne prendra en charge le parrainage d’un visa de travail pour ce poste.
Vos Responsabilités Comprendront
- Agir à titre d’autorité technique au sein de la qualité pour l’intégration système, les décisions de conception, la gestion des risques ainsi que le développement et la validation des logiciels.
- Diriger de façon autonome les activités de contrôle de conception pour les équipements, incluant la planification de la conception et du développement, la gestion des risques, la vérification et la validation de conception, avec un fort accent sur la robustesse de la conception et de la documentation système.
- Collaborer étroitement avec les équipes R&D, réglementaires, de fabrication et cliniques afin de fournir des conseils d’expert sur les aspects de conception et de conformité tout au long du cycle de vie du produit.
- Assurer la gestion et le maintien des dossiers complets de gestion des risques (analyses des dangers, AMDE/FMEA), en couvrant le matériel, les logiciels et les systèmes, et en appliquant des stratégies avancées d’atténuation des risques pour orienter les décisions de conception.
- Diriger les enquêtes sur les causes fondamentales et la résolution des défaillances de tests, CAPA, NCEP et plaintes, en pilotant les actions correctives et préventives avec un minimum de supervision.
- Offrir du mentorat et du soutien aux ingénieurs juniors en matière de meilleures pratiques d’assurance qualité de conception, d’exigences réglementaires et de processus qualité.
- Identifier de manière proactive les lacunes et les opportunités d’amélioration continue des processus, outils et documents de développement de produits.
- Agir comme principal point de contact pour l’assurance qualité de conception lors des audits internes, externes et inspections réglementaires.
- Gérer efficacement plusieurs priorités et projets de façon autonome, faire preuve d’un solide jugement en contexte d’ambiguïté et influencer les équipes projet vers des décisions et comportements axés sur la qualité.
Qualifications Requises
- Baccalauréat en génie mécanique, électrique, logiciel, biomédical ou dans une discipline technique connexe.
- 7+ années d’expérience en assurance qualité, qualité de conception, qualité logicielle ou rôles connexes dans l’industrie des dispositifs médicaux.
- Expertise démontrée en contrôles de conception, gestion des risques (ISO 14971), réglementation des systèmes qualité (21 CFR 820) et systèmes de gestion de la qualité (ISO 13485).
- Capacité éprouvée à diriger de façon autonome des projets complexes de développement de produits, incluant des activités qualité pour les logiciels et les systèmes, de la conception à la réalisation.
- Expérience dans l’élaboration et le maintien de la documentation des risques (AMDE/FMEA, analyses des dangers) avec une portée couvrant le matériel, les logiciels et les systèmes.
- Solides compétences en résolution de problèmes, incluant la direction d’analyses des causes fondamentales et d’enquêtes CAPA.
- Excellentes habiletés de communication, avec la capacité d’influencer des parties prenantes à tous les niveaux et de diriger des initiatives interfonctionnelles.
- Capacité à évoluer dans un environnement dynamique et à naviguer dans l’ambiguïté avec un jugement éclairé.
Qualifications Souhaitées
- Expérience en mentorat ou en encadrement d’ingénieurs juniors dans des activités d’assurance qualité de conception ou d’ingénierie logicielle/systèmes.
- Expérience avec des équipements capitaux.
- Connaissance des normes de qualité logicielle (IEC 62304) et des principes de développement logiciel/système.
- Expérience préalable sur des systèmes de cartographie cardiaque ou des plateformes de dispositifs médicaux complexes similaires.
- Solides compétences en gestion de projet et familiarité avec les méthodologies de développement agiles.
Requisition ID: 629670
Minimum Salary: $83,300
Maximum Salary: $132,300
The anticipated compensation and the value of core and optional employee benefits offered by Boston Scientific (BSC) – see www.bscbenefitsconnect.com--will vary based on actual location of the position and other pertinent factors considered in determining actual compensation for the role. Compensation will be commensurate with demonstrable level of experience and training, pertinent education including licensure and certifications, among other relevant business or organizational needs.
Compensation for hourly, non-sales roles may also include variable compensation from time to time (e.g., any overtime and shift differential) and annual bonus target (subject to plan eligibility and other requirements).
Compensation for salaried, non-sales roles may also include variable compensation, i.e., annual bonus target and long-term incentives (subject to plan eligibility and other requirements).
Compensation for sales roles is governed by Sales Incentive Compensation Plan (which includes certain annual non-discretionary incentives based on predetermined objectives).
Our organization is across Canada and has commercial representation in 140 countries.
This job involves regular collaboration with colleagues, clients, and stakeholders across Canada, the U.S., and/or internationally, making proficiency in English essential for effective communication and alignment. English is necessary for engaging with a range of documentation and maintaining effective communication if interacting with external clients or vendors.
As detailed in the job description, this job involves communicating, both verbally and in writing, with other Boston Scientific teams located across Canada, the United States and/or with our international clients and partners. International customers and partners represent an important part of our activities. Based on an evaluation, we have determined that the duties of Senior Design Quality Engineer / Ingénieur principal en qualité de la conception position require knowledge of English in addition to French (oral and written). We also determined that the English language skills already required of other employees do not permit the performance of English language skills tasks related to Senior Design Quality Engineer / Ingénieur principal en qualité de la conception position.
However, in Québec, Boston Scientific limits as much as possible the number of positions for which it requires the knowledge of another language than French. Boston Scientific solely requires proficiency in English where it is necessary for the performance of an employee’s duties.
Boston Scientific transforms lives through innovative medical technologies that improve the health of patients around the world. As a global medical technology leader for more than 45 years, we advance science for life by providing a broad range of high-performance solutions that address unmet patient needs and reduce the cost of healthcare. Our portfolio of devices and therapies helps physicians diagnose and treat complex cardiovascular, respiratory, digestive, oncological, neurological and urological diseases and conditions. Learn more at www.bostonscientific.com and follow us on LinkedIn.
D de la requête: 629670
Salaire minimum: 83,300 $
Salaire maximum: 132,300 $
La fourchette de rémunération prévue et la valeur des avantages sociaux de base et optionnels offerts par Boston Scientific (BSC) – voir www.bscbenefitsconnect.com – varieront en fonction de l’emplacement réel du poste et d’autres facteurs pertinents pris en compte pour déterminer la rémunération réelle pour ce rôle. La rémunération sera proportionnelle au niveau d’expérience et de formation démontré, à la formation pertinente, incluant les licences et les certifications, ainsi qu’à d’autres besoins organisationnels ou opérationnels pertinents.
La rémunération pour les rôles horaires et non-ventes peut également inclure une rémunération variable de temps à autre (par exemple, des heures supplémentaires et une prime de quarts de travail) et une prime cible annuelle (sous réserve de l’admissibilité au régime et d’autres exigences).
La rémunération pour des postes salariés et non-ventes peut également inclure une rémunération variable, c.-à-d. une prime annuelle cible et des incitatifs à long terme (sous réserve de l’admissibilité au régime et d’autres exigences).
La rémunération des postes liés à la vente est régie par le plan de rémunération des ventes avec incitatifs (qui comprend certains incitatifs annuels non discrétionnaires fondés sur des objectifs prédéterminés).
Notre organisation est présente partout au Canada et dispose d’une représentation commerciale dans 140 pays.
Ce poste implique une collaboration régulière avec des collègues, des clients et des parties prenantes partout au Canada, aux États-Unis et/ou à l’international. La maîtrise de l’anglais est donc essentielle afin d’assurer une communication et une coordination efficaces. La connaissance de l’anglais est nécessaire pour consulter divers documents et maintenir une communication efficace lors d’interactions avec des clients ou des fournisseurs externes.
Comme indiqué dans la description de poste, ce poste exige de communiquer, tant à l’oral qu’à l’écrit, avec d’autres équipes de Boston Scientific situées partout au Canada, aux États-Unis et/ou avec nos clients et partenaires internationaux. Les clients et partenaires internationaux représentent une part importante de nos activités. À la suite d’une évaluation, nous avons déterminé que les fonctions du poste de Senior Design Quality Engineer / Ingénieur principal en qualité de la conception exigent la connaissance de l’anglais, en plus du français (à l’oral et à l’écrit). Nous avons également déterminé que les compétences en anglais déjà exigées des autres employés ne permettent pas l’exécution des tâches nécessitant l’utilisation de l’anglais qui sont liées au poste de Senior Design Quality Engineer / Ingénieur principal en qualité de la conception.
Toutefois, au Québec, Boston Scientific limite autant que possible le nombre de postes pour lesquels la connaissance d’une langue autre que le français est exigée. Boston Scientific exige la maîtrise de l’anglais uniquement lorsqu’elle est nécessaire à l’exercice des fonctions de l’employé.
Boston Scientific transforme des vies grâce à des technologies médicales novatrices qui améliorent la santé des patients partout dans le monde. Chef de file mondial dans le domaine des technologies médicales depuis plus de 45 ans, nous faisons progresser la science au service de la vie en offrant une vaste gamme de solutions hautement performantes qui répondent aux besoins non comblés des patients et contribuent à réduire les coûts des soins de santé. Notre portefeuille de dispositifs et de traitements aide les médecins à diagnostiquer et à traiter des maladies et affections complexes dans les domaines cardiovasculaire, respiratoire, digestif, oncologique, neurologique et urologique. Pour en savoir plus, consultez www.bostonscientific.com et suivez-nous sur LinkedIn.
