Le spécialiste, Gestion du risque / Specialist, Risk Management

Rejoignez un leader de la fabrication pharmaceutique

Jubilant HollisterStier est un chef de file reconnu dans les secteurs pharmaceutique et biopharmaceutique, spécialisé dans la fabrication de produits injectables stériles et lyophilisés qui soutiennent des thérapies essentielles à travers le monde.

Objectif du poste

Le spécialiste, Gestion du risque soutient le programme de gestion des risques liés à la qualité (GRQ) afin d'assurer l'identification, l'évaluation, la documentation et l'atténuation des risques qualité et conformité conformément aux BPF, à l'ICH Q9 et aux systèmes qualité du site.

Responsabilités principales

• Participer aux évaluations de risques (FMEA/AMDE, analyses de dangers, évaluations d'impact) liées à la fabrication, aux systèmes qualité, aux déviations, aux changements et aux projets de remédiation.
• Documenter les risques, maintenir les registres et assurer l'alignement avec les CAPA et contrôles de changement.
• Soutenir les équipes interfonctionnelles (Fabrication, AQ, CQ, Ingénierie, Validation) dans l'application d'approches fondées sur les risques.
• Effectuer l'analyse des tendances afin d'identifier les risques émergents ou systémiques et soutenir les revues de gestion et APQR.
• Participer à la préparation des audits internes et inspections réglementaires en assurant que la documentation liée aux risques demeure prête pour inspection.
• Préparer des rapports, présentations, PON et documents liés à la gestion des risques.
• Soutenir d'autres initiatives qualité, conformité et remédiation au besoin.

Qualifications

• Baccalauréat en sciences de la vie, chimie, microbiologie, génie ou domaine connexe.
• Un DEC pertinent accompagné d'une expérience appropriée pourra être considéré.
• Minimum de 3 à 5 ans d'expérience dans un environnement réglementé par les BPF.
• Expérience en gestion des risques liés à la qualité et avec les outils d'évaluation des risques.
• Une expérience en fabrication pharmaceutique est un atout.

Compétences

• Connaissance des BPF (Santé Canada, FDA, UE) et de l'ICH Q9.
• Excellentes aptitudes en rédaction, analyse et documentation.
• Maîtrise de Microsoft Office et des systèmes qualité électroniques (eQMS, SAP).
• Bilinguisme français-anglais requis; l'anglais est nécessaire pour interagir avec des organismes réglementaires à l'extérieur du Québec, notamment la FDA.
• Solides compétences organisationnelles, souci du détail et capacité à collaborer efficacement.

Avantages

Rémunération concurrentielle et programme complet d'avantages sociaux dès le premier jour d'emploi.

ENGLISH

Join a Leader in Pharmaceutical Manufacturing

Jubilant HollisterStier is a recognized leader in pharmaceutical and biopharmaceutical manufacturing, specializing in sterile injectable and lyophilized products that support life-changing therapies worldwide.

Position Summary

The Specialist, Risk Management supports the site's Quality Risk Management (QRM) program to ensure quality and compliance risks are identified, assessed, documented, and mitigated in accordance with GMP regulations, ICH Q9 principles, and internal quality systems.

Key Responsibilities

• Participate in risk assessments (FMEA, hazard analyses, impact assessments) related to manufacturing, quality systems, deviations, change controls, and remediation activities.
• Maintain risk documentation, risk registers, and alignment with CAPAs and change controls.
• Support Manufacturing, QA, QC, Engineering, and Validation teams in applying risk-based approaches.
• Analyze risk trends to identify emerging or systemic risks and support management reviews and APQRs.
• Assist with audit and regulatory inspection readiness by ensuring risk management records are inspection-ready.
• Prepare risk assessment reports, presentations, SOPs, and related documentation.
• Support additional quality, compliance, and remediation initiatives as required.

Qualifications

• Bachelor's degree in Life Sciences, Chemistry, Microbiology, Engineering, or a related scientific discipline.
• Relevant DEC with applicable experience may be considered.
• Minimum 3-5 years of experience in a GMP-regulated environment.
• Experience supporting Quality Risk Management activities and risk assessment methodologies.
• Pharmaceutical manufacturing experience is an asset.

Required Skills

• Working knowledge of GMP regulations (Health Canada, FDA, EU) and ICH Q9.
• Strong analytical, documentation, and technical writing skills.
• Proficiency with Microsoft Office and electronic quality systems (eQMS, SAP).
• Bilingual French and English; English proficiency is required to interact with regulatory agencies outside Quebec, including the FDA.
• Strong organizational, collaboration, and communication skills.

Compensation & Benefits

Competitive compensation and a comprehensive benefits package starting on your first day of employment.