L’utilisation du genre masculin a été adoptée afin de faciliter la lecture et n’a aucune intention discriminatoire.
NOUS SOMMES À LA RECHERCHE D'UN SPÉCIALISTE VALIDATION IT...
Depuis plus de 30 ans, Neopharm Labs joue un rôle essentiel dans le développement des produits de santé, grâce à son expertise en recherche et développement, testing analytique, analyses scientifiques et conformité réglementaire. Nous sommes reconnus pour notre engagement envers les meilleures pratiques de l’industrie et notre conformité aux réglementations nationales et internationales.
Neopharm offre des services d’analyse aux fabricants de produits pharmaceutiques, produits de santé naturels et cosmétiques. Nos systèmes de qualité, constamment mis à jour, garantissent des résultats rapides, fiables et conformes aux normes les plus strictes, sur les marchés nationaux et internationaux.
Le spécialiste validation IT, sous la supervision de la directrice IT Métrologie, le spécialiste validation IT, assure la validation des systèmes de laboratoire en créant et en mettant en œuvre des protocoles, Data intégrité et des schémas directeurs pour des projets de validation.
Notre mission
Soutenir Les Entreprises Des Sciences De La Vie - Qu’elles Soient Émergentes Ou Établies - Dans Leur Quête D’innovation Médicale, Avec Une Approche Axée Sur
- la rigueur
- la transparence
- la flexibilité
- la fiabilité
Responsabilités principales
- Validation TI, y compris du matériel et des logiciels, pour prendre en charge les systèmes d'entreprise ayant un impact sur GxP.
- Rédiger des plans et des protocoles de validation.
- Examen des produits livrables de validation, y compris URS, FRS, QI / QO, QP, etc.
- Corriger les écarts associés à la validation du système pour l’impact et la résolution.
- Rédiger des rapports pour résumer les résultats des activités de validation
- Évaluer les changements de système (s) en utilisant une approche basée sur les risques et assigner le niveau approprié d'exigences de validation
- Gérer l’intégrité des données conformément aux diverses réglementations en vigueur (BPF, FDA, 21CFR Part 11, etc.)
- S'assurer que la conformité est établie et maintenue en tout temps
- Rédiger et tenir à jour les procédures d’exploitation et/ou les politiques relatives à la validation par ordinateur, au besoin.
- Se tenir au courant des directives de l'industrie et de la réglementation
- Effectuer l’évaluation et la validation des logiciels informatiques pour les nouveaux instruments de laboratoire conformément aux réglementations en vigueur, y compris l’évaluation des URS et FRS lors du processus d’achat des équipements
- Toutes autres taches connexes
Profil recherché
- Minimum 5 ans d’expérience dans un domaine lié au secteur pharmaceutique ou aux dispositifs médicaux
- Minimum 3 ans d’expérience en Validation de système informatisé
- Connaissance démontrée des processus de validation des systèmes informatiques utilisant les directives ISPE GAMP5 et autres directives internationales harmonisées (PIC / S, ICH)
- GAMP5 et autres directives internationales harmonisées (PIC / S, ICH) et BPF
- Solide connaissance des règlements de Santé Canada et de la FDA et des BPF
- Diplôme en Informatique ou l’équivalent ;
- Connaissance des systèmes d'entreprise tels que LIMS LabWare (un atout) ;
- Solide connaissance des règlements de Santé Canada, de la FDA et des BPF;
- Solide connaissance en Data Intégrité ;
- Sens de la planification et de l’organisation ;
- Bon esprit d’équipe ;
- Bon jugement analytique et scientifique (esprit critique) ;
- Sens des responsabilités ;
- Autonomie ;
- Capacité à travailler sous la pression
- Bilingue (anglais et français).
Pourquoi rejoindre Neopharm ?
- Une entreprise canadienne en pleine croissance dans les sciences de la vie.
- Un environnement stimulant, axé sur l’innovation et l’excellence.
- Des projets d’envergure avec des partenaires de renommée mondiale.
- Une culture d’entreprise fondée sur la qualité, la collaboration et le respect.
- Un horaire de travail flexible
- Un environnement dynamique et en constante évolution qui vous tient informé des dernières tendances de l’industrie
- Un programme complet d’avantages sociaux, incluant l’assurance collective, un régime de retraite avec contribution de l’employeur, et d’autres avantages attrayants
- Un programme d’aide aux employés et des services de télémédecine
- Le coût du transport en commun est remboursé par l’entreprise.
Vous souhaitez contribuer à l’industrie des sciences de la vie et améliorer la santé des patients à l’échelle mondiale ?
Rejoignez Neopharm Labs, partenaire de confiance des grandes organisations du secteur.
- Prenez note que votre CV sera partagé au gestionnaire d'embauche, nous vous remercions pour votre intérêt envers Neopharm Labs Inc, toutefois, nous communiquerons uniquement avec les candidats sélectionnés. #p1
The use of the masculine gender has been adopted to facilitate reading and is not intended to be discriminatory.
WE ARE LOOKING FOR AN IT VALIDATION SPECIALIST...
For over 30 years, Neopharm Labs has played a vital role in the development of health products through its expertise in research and development, analytical testing, scientific analysis, and regulatory compliance. We are recognized for our commitment to industry best practices and compliance with national and international regulations.
Neopharm provides analytical services to manufacturers of pharmaceuticals, natural health products, and cosmetics. Our continuously updated quality systems ensure fast, reliable, and compliant results that meet the highest standards in both domestic and international markets.
The IT Validation Specialist, reporting to the IT Metrology Director, is responsible for validating laboratory systems by creating and implementing protocols, data integrity procedures, and master plans for validation projects.
Our Mission
To support life sciences companies - whether emerging or established - in their pursuit of medical innovation, with an approach based on:
- Rigor
- Transparency
- Flexibility
- Reliability
Key Responsibilities
- IT validation, including hardware and software, to support business systems that impact GxP.
- Draft validation plans and protocols.
- Review validation deliverables, including URS, FRS, QI/QO, QP, etc.
- Resolve system validation-related nonconformities based on their impact and resolution.
- Draft reports summarizing the results of validation activities.
- Evaluate system changes using a risk-based approach and assign the appropriate level of validation requirements.
- Manage data integrity in accordance with applicable regulations (GMP, FDA, 21 CFR Part 11, etc.).
- Ensure that compliance is established and maintained at all times
- Draft and maintain operating procedures and/or policies related to computer validation, as needed
- Stay current on industry guidelines and regulations
- Conduct the evaluation and validation of computer software for new laboratory instruments in accordance with applicable regulations, including the evaluation of URS and FRS during the equipment procurement process
- All other related tasks
Profile Sought
- At least 5 years of experience in a field related to the pharmaceutical or medical device industry
- At least 3 years of experience in Computerized System Validation
- Demonstrated knowledge of IT system validation processes using ISPE GAMP5 guidelines and other harmonized international guidelines (PIC/S, ICH)
- GAMP5 and other harmonized international guidelines (PIC/S, ICH) and GMP
- Solid knowledge of Health Canada and FDA regulations and GMP
- Degree in Computer Science or equivalent;
- Knowledge of enterprise systems such as LabWare LIMS (an asset);
- Solid knowledge of Health Canada, FDA, and GMP regulations;
- Strong knowledge of data integrity;
- Strong planning and organizational skills;
- Good team player;
- Good analytical and scientific judgment (critical thinking);
- Sense of responsibility;
- Ability to work independently;
- Ability to work under pressure
- Bilingual (English and French)
Why Join Neopharm?
- A growing Canadian company in the life sciences sector
- A stimulating environment focused on innovation and excellence
- High-impact projects with globally recognized partners
- A corporate culture built on quality, collaboration, and respect
- Flexible work schedule
- Dynamic and fast-paced environment that keeps you informed of the latest industry trends
- Comprehensive benefits package, including group insurance, employer-contributed retirement plan, and other attractive perks
- Employee Assistance Program and telemedicine services
- Public transportation costs reimbursed by the company
Are you ready to contribute to the life sciences industry and help improve global health?
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- Please note that your resume will be shared with the hiring manager. We thank you for your interest in Neopharm Labs Inc., but only selected candidates will be contacted.
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