Spécialiste en validation
Contrat 12 mois (remplaçant pendant le congé parental)
40 heure par semaine sur site 8h-16h- peut travailler pendant les fins semaines/soire
Ville St-Laurent, QC
Industrie biopharmaceutique
Vous souhaitez mettre à profit votre expertise en validation dans un environnement biopharmaceutique hautement réglementé? Nous sommes à la recherche d’un(e) Spécialiste en Validation pour soutenir et diriger les activités de qualification et de validation liées aux équipements, utilités, installations, procédés et systèmes automatisés.
Responsabilités principales
- Planifier, rédiger, exécuter et approuver les protocoles de qualification et de validation.
- Participer aux activités de mise en service (commissioning), qualification et validation.
- Soutenir les projets liés aux utilités, aux installations, aux équipements, à l’automatisation, aux procédés et au nettoyage.
- Agir à titre d’expert technique (SME) pour les déviations, enquêtes, CAPA et contrôles de changement.
- Réaliser des analyses de risques et élaborer des stratégies de validation.
- Réviser les dessins d’ingénierie, les documents de conception et les dossiers de qualification afin d’assurer la conformité aux exigences GMP.
- Collaborer étroitement avec les équipes de Qualité, Ingénierie, Production et Gestion de projets.
- Participer aux audits et inspections réglementaires.
- Encadrer et soutenir les membres moins expérimentés de l’équipe.
- Assurer la réalisation des projets dans le respect des échéanciers, de la qualité et du budget.
Qualifications recherchées
✅ Baccalauréat en génie chimique, génie ou discipline connexe.
✅ Minimum de 8 ans d’expérience dans un environnement réglementé GMP.
✅ Minimum de 5 ans d’expérience en qualification et validation.
✅ Expérience dans un ou plusieurs des domaines suivants :
- Qualification des utilités (eau purifiée, WFI, etc.)
- Qualification des installations (HVAC, systèmes environnementaux)
- Qualification d’équipements
- Qualification de systèmes automatisés (SCADA, HMI, PLC, BAS)
- Validation de procédés
- Validation de nettoyage
- Validation de procédés aseptiques et de stérilisation
✅ Connaissance des réglementations et guides de l’industrie : FDA, ICH, ISPE, PDA, ISO et EU GMP.
✅ Excellentes aptitudes en résolution de problèmes, rédaction technique et gestion de projets.
✅ Capacité à travailler de façon autonome et à coordonner des équipes multidisciplinaires.
✅ Maîtrise de la suite Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint). MS Project et Visio constituent un atout.
✅ Bilinguisme français/anglais fortement souhaité afin de soutenir les échanges avec des équipes et sites internationaux.
Validation Specialist
12-month contract (temporary replacement during parental leave)
40 hours per week on-site, 8 a.m.–4 p.m. - may work on weekends and evenings
St-Laurent, QC
Are you an experienced validation professional looking to make an impact in a highly regulated biopharmaceutical environment? We are seeking a Validation Specialist to lead qualification and validation activities while supporting critical manufacturing, utility, facility, and automation projects.
What You'll Do
- Lead and execute commissioning, qualification, and validation activities
- Develop, author, execute, and summarize validation protocols and reports
- Support utilities, facilities, equipment, process, cleaning, and automation validation projects
- Provide SME support for deviations, investigations, CAPAs, and change controls
- Conduct risk assessments and develop validation strategies
- Review engineering drawings, design documents, and qualification packages for GMP compliance
- Support audits and regulatory inspections as a validation subject matter expert
- Collaborate with Quality, Engineering, Manufacturing, and Project teams to ensure successful project execution
- Coach and mentor team members on validation best practices
- Manage validation projects while maintaining quality, timelines, and budget expectations
What We're Looking For
✅ Bachelor's Degree in Chemical Engineering, Applied Science, or related Engineering discipline
✅ 8+ years of experience in a GMP-regulated pharmaceutical, biotechnology, or biopharmaceutical environment
✅ Minimum 5 years of direct qualification and validation experience
✅ Experience in one or more of the following:
- Utilities Qualification (Purified Water, WFI)
- Facilities Qualification (HVAC, Environmental Systems)
- Equipment Qualification
- Automation Qualification (SCADA, HMI, PLC, BAS)
- Process Validation
- Cleaning Validation
- Sterilization or Aseptic Process Validation
✅ Strong understanding of GMP regulations and industry guidelines (FDA, ICH, ISPE, PDA, ISO, EU GMP)
✅ Proven ability to independently manage complex validation projects and work cross-functionally
✅ Strong analytical, technical writing, and problem-solving skills
✅ Proficiency with Microsoft Office; MS Project and Visio are assets
✅ Bilingual French and English preferred
