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Souhaitez-vous rejoindre une équipe internationale qui travaille à l'amélioration des soins de santé ? Voulez-vous améliorer la vie de millions de personnes ? Grifols est une entreprise mondiale de soins de santé qui, depuis 1909, travaille à l'amélioration de la santé et du bien-être des personnes dans le monde entier. Nous sommes leaders dans le domaine des médicaments dérivés du plasma et de la médecine transfusionnelle et nous développons, produisons et commercialisons des médicaments, des solutions et des services innovants dans plus de 110 pays et régions.
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Would you like to join an international team working to improve the future of healthcare? Do you want to enhance the lives of millions of people? Grifols is a global healthcare company that since 1909 has been working to improve the health and well-being of people around the world. We are leaders in plasma-derived medicines and transfusion medicine and develop, produce and market innovative medicines, solutions and services in more than 110 countries and regions.
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Titre du poste : Superviseur, Fractionnement
Relève de : Gestionnaire du fractionnement
Le Superviseur, Fractionnement est responsable des quarts de travail quotidiens qui se déroulent dans la zone de fractionnement de la production de l'installation de fabrication de Grifols Canada Thérapeutiques (GCT). Il sera chargé de veiller à ce que les objectifs de qualité, de sécurité, de prestation et de productivité du service soient atteints. Le Superviseur, Fractionnement, connaît très bien les GMPc et les procédés de fabrication du fractionnement des protéines. Ce rôle supervise tous les membres de l'équipe qui leur sont assignés. Le rôle est responsable d'enquêter et de remplir les avis de qualité, de rédiger et d'examiner les PON et les dossiers de production par lots.
Principales tâches et responsabilités
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Formation du personnel de fabrication du fractionnement sur les activités de procédé, y compris les exigences de sécurité et les exigences cBPF. Cerner les lacunes techniques et non techniques en matière de développement et mettre en œuvre les plans et les cibles applicables. Examiner les cas de sécurité et déterminer ou mettre en œuvre des mesures correctives.
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Élabore, forme et surveille le personnel de fractionnement pour s'assurer que les produits sont fabriqués conformément aux exigences réglementaires définies, aux procédures de GCT et aux règlements GxP.
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Assurer la conformité aux procédures et aux politiques d'exploitation du site, y compris les protocoles de santé et de sécurité, ainsi qu'à tous les règlements des autorités sanitaires fédérales liés aux opérations de fabrication de fractionnement.
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Exécuter les affectations du système de gestion de la qualité (CAPA, contrôle des changements, procédures opérationnelles normalisées, etc.) pour les clôturer à temps
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Coordonner les activités de fabrication avec les autres services. Cela comprend la collaboration étroite avec le contrôle de la qualité, la gestion des matériaux, l'assurance de la qualité, la validation, etc.
Qualifications requises :
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Bonne connaissance des opérations aseptiques, des statistiques, de la conception d'équipements, du contrôle des procédés, de la mise à l'échelle des procédés, des procédés pharmaceutiques aseptiques et de la validation des équipements.
Position title: Supervisor, Fractionation
Reports to: Fractionation Manager
The Supervisor, Fractionation, is responsible for the daily manufacturing shift activities occurring in the Fractionation area of Production within the Grifols Canada Therapeutics (GCT) Manufacturing Facility. They will be responsible for ensuring department quality, safety, delivery and productivity objectives are met. The Supervisor, Fractionation is highly knowledgeable in cGMPs and protein Fractionation manufacturing processes. This role supervises all team members assigned to them. The role is responsible for investigating and completing Quality notifications, drafting and reviewing SOPs and batch production records.
Key Duties and Responsibilities
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Develops, trains, and monitors Fractionation personnel to ensure products are manufactured in accordance with defined regulatory requirements, GCT’s procedures, and GxP regulations.
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Ensures compliance with site operating procedures and policies, including health and safety protocols, in addition to all federal health authority regulations related to Fractionation manufacturing operations.
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Executes quality management system assignments (CAPA, change control, standard operating procedures, etc.) to close on time
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Coordinates manufacturing activities with other departments. This includes working closely with quality control, materials management, quality assurance, validation, etc.
Qualifications:
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Good knowledge of aseptic operations, statistics, equipment design, process control, process scale-up, aseptic pharmaceutical processes, and equipment validations.
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Must possess good to excellent writing and computer skills with a knowledge base and proficiency in Microsoft Word, Excel, Power Point, and Project.
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