Vue d'ensemble du poste
Les responsables cliniques sĂ©niors font partie intĂ©grante de la prestation des essais cliniques; ils dirigent et travaillent aux cĂŽtĂ©s des Ă©quipes cliniques pour amĂ©liorer la vie des patients en accĂ©lĂ©rant la mise sur le marchĂ© de nouveaux mĂ©dicaments. Le responsable clinique sĂ©nior est un membre de lâĂ©quipe de projet principale responsable de la prestation clinique dâĂ©tudes multirĂ©gionales et Ă grande Ă©chelle permettant de rĂ©pondre aux exigences contractuelles, en demeurant conformes aux procĂ©dures opĂ©rationnelles normalisĂ©es, aux politiques et aux pratiques.Les responsables cliniques sĂ©niors assurent la livraison aux clients, en dirigeant des Ă©quipes cliniques et en s'associant avec les chefs de projet (et autres Ă©quipes fonctionnelles) pour sâassurer que les projets rĂ©pondent aux exigences de livraison Ă tout moment.
Responsabilités principales
- Assurer l'exécution clinique des projets assignés conformément aux exigences réglementaires (Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH) - Bonnes pratiques cliniques (BPC), protocole, exigences des clients (contrat) et exigences internes (politiques, procédures opérationnelles normalisées (SOP), plans de projet)).
- Responsable d'atteindre les objectifs de recrutement des projets et de veiller à ce que des stratégies de recrutement appropriées soient en place.
- Contribuer à l'élaboration du plan d'atténuation des risques en lien avec le projet. Gérer les risques cliniques tout au long du cycle de vie du projet.
- Assurer la prestation de la qualité clinique en identifiant les normes / exigences de qualité, en planifiant la façon dont la conformité sera mesurée et en surveillant et en supervisant la gestion des problÚmes de qualité clinique.
- GĂ©rer les aspects cliniques des finances du projet, y compris le Estimate of Completion - EAC. Comprendre la portĂ©e de la prestation clinique et crĂ©er des plans pour y parvenir. Surveillez et gĂ©rez les changements par rapport Ă lâEAC et identifiez les opportunitĂ©s de service supplĂ©mentaires ou les travaux hors du champ dâapplication.
- Travailler en tant que principal responsable clinique aux cĂŽtĂ©s d'autres responsables cliniques pour mener des essais mondiaux de grande envergure. Identifier et gĂ©rer les parties prenantes cliniques internes et externes grĂące Ă une communication efficace et Ă une gestion efficace de la rĂ©solution des problĂšmes. - Collaborer avec lâĂ©quipe clinique pour soutenir lâatteinte des objectifs. Rendre compte aux parties prenantes internes et externes conformĂ©ment aux exigences de la portĂ©e du projet.
- Ressourcement et planification des talents de l'équipe clinique. Gérer l'équipe clinique pour mener à bien le projet en établissant des formations et des plans opérationnels de haute qualité. ⹠Tenir des réunions d'équipe réguliÚres et communiquer de maniÚre appropriée pour atteindre les objectifs.
- Soutenir le perfectionnement professionnel de lâĂ©quipe en fournissant une rĂ©troaction sur le rendement aux gestionnaires hiĂ©rarchiques.
- Adopter des initiatives et des changements organisationnels et servir dâagent du changement si nĂ©cessaire.
- Peut contribuer à l'élaboration de la stratégie de prestation clinique pour les propositions d'affaires.
- Participer aux préparatifs et aux réunions de défense des offres.
- Ălaborer et prĂ©senter un plan d'opĂ©rations cliniques en partenariat avec le dĂ©veloppement des affaires et le leadership de projet.
- Peut encadrer et soutenir de nouveaux pairs dans lâassimilation de leur rĂŽle.
- Peut assister à des visites sur place, s'il y a lieu, afin de soutenir l'exécution du projet.
Compétences requises
- Baccalauréat en soins de la santé ou dans une autre discipline scientifique requise ⹠Nécessite 7 ans d'expérience en recherche clinique / surveillance ou une combinaison équivalente d'éducation, de formation et d'expérience.
- Exige une connaissance consolidée des pratiques et de la terminologie de la gestion de projet. ⹠Avoir une bonne connaissance des exigences réglementaires applicables en matiÚre de recherche clinique, c'est-à -dire les lignes directrices sur les bonnes pratiques cliniques (BPC) et la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH) ;
- Nécessite une connaissance générale du protocole et des connaissances thérapeutiques. ;
- Nécessite une bonne compréhension de l'industrie de la recherche clinique (médicament / dispositif / technologie / etc.) et autres environnements pertinents
- Nécessite une compréhension des finances liées au projet. ⹠Connaissance des essais cliniques - Connaissance de la conduite des essais cliniques et compétences dans l'application des exigences réglementaires applicables en matiÚre de recherche clinique, c'est-à -dire la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH) et les bonnes pratiques cliniques (BPC) et les lois, rÚglements et lignes directrices locaux pertinents, en vue de la conduite des essais cliniques.
- Communication - Solides compétences en communication écrite et verbale, y compris une bonne maßtrise de la langue anglaise. ⹠Résolution de problÚmes - Compétences en résolution de problÚmes.
- Organisation - Compétences en matiÚre de planification, de gestion du temps et d'établissement des priorités.
- Ătablissement des prioritĂ©s - CapacitĂ© de gĂ©rer les prioritĂ©s contradictoires. âą QualitĂ© - Attention aux dĂ©tails et Ă l'exactitude du travail.
- Approche de l'exécution et des produits du travail axée sur les résultats ; ⹠Leadership - Bonnes compétences en matiÚre d'influence et de négociation. Bon jugement et compétences décisionnelles. Compétences efficaces en matiÚre de mentorat et de formation, favorisant l'apprentissage et le partage des connaissances avec les collÚgues.
- Compétences informatiques - Bonnes compétences en logiciels et en informatique, y compris les applications Microsoft Office, y compris, mais sans s'y limiter, Microsoft Word, Excel et PowerPoint ; ⹠Collaboration - Capacité d'établir et de maintenir des relations de travail efficaces avec des collÚgues, des gestionnaires et des clients.
- Collaboration - Capacité de travailler à travers les zones géographiques montrant une grande conscience et compréhension des différences culturelles. ⹠Compétences de base d'IQVIA - Capacité à démontrer toutes les compétences d'IQVIA (accent sur le client, collaboration, communication, innovation, propriété).
Job Overview Clinical Leads are an integral part of clinical trial delivery, working alongside clinical teams to improve patientsâ lives by bringing new drugs to the market faster. The Clinical Lead is a member of the core project team responsible for the clinical delivery of clinical studies to meet contractual requirements in accordance with Standard Operating Procedures (SOPs), policies and practices. Clinical Leads ensure clinical delivery to customers, lead clinical teams and partner with Project Leaders and other functional teams ensuring projects meet delivery requirements at all times.
Essential Functions
- Ensure clinical delivery of assigned projects in compliance with regulatory requirements (International Conference on Harmonization (ICH)-Good Clinical Practice (GCP), protocol), customer requirements (contract), and internal requirements (policies, Standard Operating Procedures (SOPs), project plans).
- Accountable for meeting projectsâ recruitment targets and ensuring appropriate recruitment strategies are in place.
- Contribute to the development of the project risk mitigation plan and manage clinical risks through the projectâs lifecycle.
- Ensure clinical quality delivery by identifying quality standards/requirements, planning how compliance will be measured, monitoring and overseeing management of clinical quality issues.
- Manage clinical aspects of Project Finances including Estimate at Completion (EAC). Understand the scope of clinical delivery and create plans to deliver. Monitor and manage changes against baseline Estimate at Completion (EAC) and identify additional service opportunities or out of scope work.
- Identify clinical stakeholder landscape for the project and manage both internal and external stakeholders through effective communication and resolution management.
- Collaborate with the clinical team to support milestone achievements. Report to internal and external stakeholders as per project scope requirements.
- Resourcing and Talent Planning of the clinical team. Manage the clinical team at project level to successfully deliver the project through the establishment of high-quality operational plans and guidance and project related trainings.
- Conduct regular team meetings and communicate appropriately to achieve objectives.
- Support professional development by providing feedback to clinical team line managers on performance relative to project tasks.
- May contribute to the development of the clinical delivery strategy for proposals. Participate in bid defense preparations and meetings. Develop and present Clinical Operation plan in partnership with Business Development and Project Leadership.
- May mentor and coach new peers as they assimilate into this role.
- May work as a primary Clinical Lead alongside other Clinical Leads to deliver large, global trials.
- May attend site visits as applicable in support of project delivery.
Qualifications
- Bachelor's Degree Bachelor's Degree in health care or other scientific discipline required Req
- Requires 5 years clinical research/monitoring experience or equivalent combination of education, training and experience. Req
- Requires basic knowledge of Project management practices and terminology. Req
- Requires good knowledge of applicable clinical research regulatory requirements i.e., Good Clinical Practice (GCP) and International Conference on Harmonization (ICH) guidelines.; Req
- Requires broad protocol knowledge and therapeutic knowledge.; Req
- Requires good understanding of Clinical Research industry (drug/device/technology/etc.) and the relevant environments in which it operates. Req
- Requires understanding of project finances. Req
- Knowledge of clinical trials - Knowledge of clinical trial conduct in addition to skill in applying applicable clinical research regulatory requirements i.e. International Conference on Harmonization (ICH) and Good Clinical Practice (GCP) and relevant local laws, regulations and guidelines, towards clinical trial conduct.
- Communication - Strong written and verbal communication skills including good command of English language.
- Problem solving - Problem solving skills.
- Organization - Planning, time management and prioritization skills.
- Prioritization - Ability to handle conflicting priorities.
- Quality - Attention to detail and accuracy in work. Results-oriented approach to work delivery and output.
- Leadership - Good influencing and negotiation skills. Good judgment and decision-making skills. Effective mentoring and training skills, fostering learning and knowledge sharing with colleagues.
- IT skills - Good software and computer skills, including Microsoft Office applications including but not limited to Microsoft Word, Excel and PowerPoint.
- Collaboration - Ability to establish and maintain effective working relationships with coworkers, managers and clients.
- Cross-collaboration - Ability to work across geographies displaying high awareness and understanding of cultural differences.
- Effective communication - Ability to influence without authority.
- IQVIA Core Competencies - Ability to demonstrate all IQVIA competencies (Client Focus, Collaboration, Communication, innovation, Ownership).
IQVIA est un fournisseur mondial de premier plan de services de recherche clinique, d'informations commerciales et de renseignements sur les soins de santé pour les secteurs des sciences de la vie et de la santé. IQVIA se consacre à accélérer le développement et la commercialisation de traitements médicaux innovants pour aider à améliorer les résultats des patients et la santé de la population dans le monde entier. Pour en savoir plus, visitez https://jobs.iqvia.com
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Veuillez noter qu'il est possible que nous utilisions l'intelligence artificielle (IA) dans le traitement de votre candidature. Cependant, nous utilisons l'IA uniquement pour aider notre équipe de recrutement à sélectionner ou à évaluer les candidatures, et non pas pour remplacer la prise des décisions par les membres de notre équipe.
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La fourchette salariale de base potentielle pour ce poste, annualisée, est de $124,400.00 - $207,300.00. Le salaire de base réel offert peut varier selon plusieurs facteurs, notamment les qualifications liées à l’emploi telles que les connaissances, les compétences, la formation et l’expérience; l’emplacement; et/ou l’horaire (temps plein ou temps partiel). Selon le poste offert, des régimes d’incitation, des primes et/ou d’autres formes de rémunération peuvent être proposés, en plus d’une gamme d’avantages sociaux liés à la santé, au bien-être et/ou d’autres bénéfices.The potential base pay range for this role, when annualized, is $124,400.00 - $207,300.00. The actual base pay offered may vary based on a number of factors including job-related qualifications such as knowledge, skills, education, and experience; location; and/or schedule (full or part-time). Dependent on the position offered, incentive plans, bonuses, and/or other forms of compensation may be offered, in addition to a range of health and wellness and/or other benefits.
