Joignez-vous à Jubilant Radiopharma
Chez
Jubilant Radiopharma, nous contribuons chaque jour aux soins des patients grâce à la fabrication et à la distribution de radiopharmaceutiques de haute qualité. Notre équipe est guidée par la sécurité, la qualité, l’innovation et la collaboration.
Nous sommes à la recherche d’une personne organisée, rigoureuse et motivée pour se joindre à notre équipe à titre de
Spécialiste, Conformité de la production. Dans ce rôle, vous contribuerez directement au maintien des normes de qualité et de conformité qui soutiennent nos opérations de fabrication.
Aperçu du rôle
À titre de Spécialiste, Conformité de la production, vous jouerez un rôle clé dans le maintien de la conformité aux Bonnes pratiques de fabrication (BPF) au sein de notre environnement de production radiopharmaceutique. Vous soutiendrez les activités liées au système qualité, notamment les déviations, les CAPA, les contrôles de changement et la documentation, tout en assurant le respect des procédures internes et des exigences réglementaires applicables.
Responsabilités principales
- Diriger et coordonner les enquêtes, la documentation et la clôture des déviations, des CAPA et des contrôles de changement liés aux opérations de production.
- Assurer le suivi et l’exécution en temps opportun des actions correctives et préventives.
- Surveiller les indicateurs de conformité en production et identifier les tendances ou les enjeux récurrents.
- Maintenir, mettre à jour et réviser les dossiers de lot, les procédures opératoires normalisées (SOP), les registres et les instructions de travail.
- Veiller à l’exactitude, à la clarté et à la conformité de la documentation selon les processus et les exigences réglementaires en vigueur.
- Collaborer avec l’équipe Assurance qualité pour l’approbation des documents et le contrôle des versions.
- Participer aux analyses de causes fondamentales, aux évaluations des risques et aux enquêtes sur les écarts ou défaillances.
- Soutenir l’identification et la mise en ?uvre d’améliorations continues des processus.
- Contribuer au processus de gestion du changement afin d’assurer une mise en ?uvre contrôlée et conforme des modifications.
- Collaborer étroitement avec les équipes de production, d’assurance qualité, de validation, de contrôle qualité et de services techniques.
- Participer aux activités de préparation aux audits ainsi qu’aux inspections internes et externes.
- Soutenir la formation du personnel de production sur les exigences BPF et les bonnes pratiques de documentation.
- Agir comme personne-ressource de remplacement pour certaines activités de conformité du secteur production, au besoin.
Qualifications
- Baccalauréat en sciences de la vie, en génie ou dans un domaine connexe.
- Plus de 3 ans d’expérience en fabrication pharmaceutique ou radiopharmaceutique sous BPF, idéalement dans un environnement de production ou d’assurance qualité.
- Solide connaissance du 21 CFR 211, de l’intégrité des données et des pratiques de documentation BPF.
- Expérience dans la gestion des déviations, des CAPA et des contrôles de changement.
- Excellentes compétences en organisation et en gestion documentaire.
- Capacité démontrée à effectuer des analyses de causes fondamentales et à résoudre des problèmes.
- Excellentes habiletés en communication et en collaboration interfonctionnelle.
- Souci du détail et approche rigoureuse de la conformité.
- Capacité à travailler de façon autonome tout en contribuant au succès de l’équipe.
- La connaissance des opérations radiopharmaceutiques et des exigences de sécurité associées constitue un atout.
ENGLISH
Join Jubilant Radiopharma
At
Jubilant Radiopharma, we help support patient care through the manufacturing and delivery of high-quality radiopharmaceutical products. Our work is driven by safety, quality, innovation, and teamwork.
We are looking for an organized, detail-oriented professional to join our team as a
Production Compliance Specialist. In this role, you will help ensure the quality and compliance standards that support our manufacturing operations.
Role Overview
As a Production Compliance Specialist, you will play a key role in maintaining Good Manufacturing Practice (GMP) compliance within our radiopharmaceutical production environment. You will support quality system activities including deviations, CAPAs, change controls, and documentation management while ensuring compliance with internal procedures and applicable regulatory requirements.
Key Responsibilities
- Lead and coordinate investigations, documentation, and closure of production-related deviations, CAPAs, and change controls.
- Ensure timely execution and follow-up of corrective and preventive actions.
- Monitor compliance metrics and proactively identify trends or recurring issues.
- Maintain, review, and update batch records, SOPs, logbooks, and work instructions.
- Ensure production documentation is accurate, clear, and aligned with current processes and regulatory requirements.
- Partner with Quality Assurance on document approvals and version control activities.
- Participate in root cause investigations, risk assessments, and failure investigations.
- Support continuous improvement initiatives based on compliance and quality trends.
- Contribute to change management activities to ensure changes are implemented in a controlled and compliant manner.
- Collaborate closely with Manufacturing, Quality Assurance, Validation, Quality Control, and Technical Services teams.
- Support audit readiness activities and participate in internal and external inspections as required.
- Assist with GMP documentation and compliance training for production personnel.
- Provide backup support for selected production compliance activities when required.
Qualifications
- Bachelor's degree in Life Sciences, Engineering, or a related field.
- 3+ years of experience in GMP pharmaceutical or radiopharmaceutical manufacturing, preferably within Production or Quality Assurance.
- Strong knowledge of 21 CFR 211, data integrity requirements, and GMP documentation practices.
- Experience managing deviations, CAPAs, and change control processes.
- Strong organizational and documentation skills.
- Ability to perform root cause analysis and problem-solving activities.
- Excellent communication and cross-functional collaboration skills.
- Strong attention to detail and commitment to quality and compliance.
- Ability to work independently while contributing to team objectives.
- Familiarity with radiopharmaceutical operations and safety requirements is considered an asset.
