Ce poste offre une formule de travail hybride, permettant d’effectuer 50 % de ses tâches en télétravail. Cette flexibilité favorise la performance, tout en maintenant une collaboration étroite avec les équipes internes. Le poste est basé dans notre bureau de Ville Saint-Laurent, à Montréal.
À propos du poste
Nous sommes à la recherche d’un(e) Spécialiste II, Services qualité pour se joindre à notre équipe d’Assurance qualité. Relevant du Chef des Services qualité, cette personne sera responsable de la gestion, de la révision et de l’approbation des dossiers associés aux principaux systèmes qualité, notamment les plaintes, les programmes de stabilité, les contrôles de changement, les déviations, les CAPA (mesures correctives et préventives), les revues annuelles de qualité des produits et les programmes de conformité réglementaire. Le ou la titulaire jouera un rôle clé dans le maintien de la conformité aux exigences réglementaires, le soutien des initiatives d’amélioration continue et la préservation des plus hauts standards de qualité pour les produits de l’entreprise.
Responsabilités principales
- Assurer la gestion du système de plaintes en coordonnant les enquêtes, en examinant les rapports d’investigation et les CAPA associées, en analysant les tendances et en assurant la clôture des dossiers dans les délais requis.
- Gérer le programme de stabilité, incluant la collecte et l’analyse des données, la révision des enquêtes hors spécifications (OOS/OOT), l’approbation des protocoles de stabilité et la préparation des rapports annuels de stabilité.
- Agir à titre d’expert(e) qualité pour les programmes de plaintes et de stabilité auprès des fabricants sous contrat et des partenaires externes.
- Gérer et approuver les contrôles de changement sous sa responsabilité.
- Réaliser des évaluations de risques et recommander des mesures d’atténuation appropriées.
- Contribuer à la préparation et à la révision des Revues annuelles de qualité des produits (APQR), des indicateurs qualité et des rapports départementaux.
- Réviser et approuver les déviations, CAPA, contrôles de changement et autres documents qualité, selon les responsabilités attribuées.
- Soutenir le système de gestion de la qualité (QMS) en réalisant des évaluations qualité et en assurant le maintien de la documentation qualité.
- Participer aux inspections réglementaires et aux audits externes, et agir à titre d’expert(e) de contenu pour les programmes de plaintes et de stabilité.
- Participer aux initiatives d’amélioration continue visant à renforcer les systèmes qualité et la conformité réglementaire.
Compétences et aptitudes
- Excellente connaissance des bonnes pratiques de fabrication (BPF/GMP), des bonnes pratiques de documentation (GDP) et des exigences réglementaires applicables.
- Solides capacités d’analyse, de résolution de problèmes et de gestion des risques.
- Excellentes aptitudes en rédaction technique et en préparation de documentation qualité.
- Grande attention aux détails et haut niveau de rigueur.
- Excellentes habiletés interpersonnelles et capacité à établir des relations de confiance avec de multiples parties prenantes.
- Aptitude à planifier, organiser et gérer efficacement plusieurs priorités simultanément.
- Capacité à exercer un jugement autonome et à résoudre des problèmes complexes de manière créative et efficace.
- Maîtrise de Microsoft Office, incluant les fonctions avancées d’Excel et Microsoft Word.
Qualifications
- Baccalauréat en sciences ou dans une discipline scientifique connexe.
- Minimum de 7 années d’expérience en assurance qualité, gestion des plaintes et programmes de stabilité dans un environnement pharmaceutique et/ou de dispositifs médicaux régi par les BPF (GMP).
- Expérience démontrée dans la gestion des systèmes qualité, des CAPA, des déviations et des contrôles de changement.
- Expérience en audits, inspections réglementaires et gestion de la conformité.
- Connaissance approfondie des exigences GMP, GDP, GxP, ISO et des normes de l’industrie.
- Bilinguisme (français et anglais) avec d’excellentes compétences en communication orale et écrite.
- Thérapeutique Knight s'efforce d'offrir un milieu de travail francophone à tous ses employés basés au Québec. Bien que, dans le cadre de son programme de francisation, Thérapeutique Knight ait pris toutes les mesures raisonnables pour éviter d'imposer l'exigence de l’anglais, la connaissance et la maîtrise de l'anglais pour ce poste sont de niveau avancé, notamment en raison de la nécessité de communiquer régulièrement avec des fabricants sous contrat, partenaires internationaux, organismes réglementaires et auditeurs situés à l’extérieur du Québec, ainsi que de réviser et rédiger de la documentation technique, réglementaire et qualité en anglais.
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This position offers a hybrid work arrangement, allowing 50% of tasks to be performed remotely. This flexibility promotes performance, while ensuring close collaboration with internal teams. The role is based in our office located in Ville Saint-Laurent, Montreal.
About the role
We are seeking an experienced Specialist II, Quality Services, to join our Quality Assurance team. Reporting to the Manager, Quality Services, this individual will be responsible for the review, approval, and management of key quality systems, including complaints, stability programs, change controls, deviations, CAPAs, Annual Product Quality Reviews, quality documentation, and compliance activities. The successful candidate will play a critical role in ensuring regulatory compliance, maintaining product quality standards, and driving continuous improvement across the quality management system.
Key Responsibilities
- Maintain and oversee the complaint management system by coordinating investigations, reviewing investigation reports and associated CAPAs, monitoring trends, and ensuring timely closure of records.
- Manage the Stability Program, including data collection, review of OOS/OOT investigations, approval of stability protocols, and preparation of annual stability reports.
- Act as the quality subject matter expert for complaint and stability programs with contract manufacturing organizations and external partners.
- Manage and approve change controls within assigned responsibilities.
- Perform risk assessments and identify mitigation strategies to reduce quality and compliance risks.
- Contribute to the preparation and review of Annual Product Quality Reviews (APQRs), quality metrics, and departmental reports.
- Review and approve deviations, CAPAs, change controls, and other quality records as assigned.
- Support the Quality Management System (QMS) through quality assessments and maintenance of quality documentation.
- Support regulatory inspections and external audits and serve as the subject matter expert for complaint and stability programs.
- Participate in continuous improvement initiatives to strengthen quality systems and regulatory compliance.
Skills & Competencies
- Expert knowledge of Good Manufacturing Practices (GMP), Good Documentation Practices (GDP), GxP principles, ISO standards, and applicable regulatory requirements.
- Strong analytical, problem-solving, and risk management skills.
- Excellent technical writing and documentation skills.
- Strong attention to detail and commitment to quality.
- Excellent interpersonal and stakeholder management skills.
- Ability to manage multiple priorities and meet deadlines in a fast-paced environment.
- Strong judgment and ability to solve complex problems through innovative thinking.
- Proficiency in Microsoft Office applications, including advanced Excel and Word functions.
Qualifications
- Bachelor's degree in a scientific discipline or related field.
- Minimum of 7 years of experience in Quality Assurance, complaint management, and stability programs within a GMP-regulated pharmaceutical and/or medical device environment.
- Demonstrated experience managing quality systems, CAPAs, deviations, and change controls.
- Experience supporting audits, regulatory inspections, and compliance activities.
- Strong knowledge of GMP, GDP, GxP, ISO requirements, and industry standards.
- Bilingualism (French and English) with excellent oral and written communication skills.
